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Software di etichettatura per
FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

Il software BarTender® è il componente fondamentale di impianti di etichettatura certificati FDA e CE presso case farmaceutiche e aziende di dispositivi medici in tutto il mondo. Sistemi che vanno da complesse integrazioni globali a livello di azienda con sistemi ERP e PLM come SAP oppure Oracle a impianti più piccoli presso società in crescita – incluse aziende del settore nutraceutico – si affidano a BarTender per controllare i processi di etichettatura e modificare la gestione in conformità dei regolamenti sulla sicurezza e gli obblighi di registrazione, come 21 CFR Part 11 e GMP Annex 11.

BarTender è scalabile con qualsiasi sistema o regolamento e si adegua all’intero spettro di tecnologie AIDC, RFID incluso.


BarTender e 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

Le aziende che operano in ambienti regolati scelgono BarTender per le sue capacità ineguagliati di sicurezza, gestione del ciclo di vita delle etichette e serializzazione.

Le potenti capacità del Security Center di BarTender, incluso nelle edizioni Automation e Enterprise Automation, consentono la compliance con i requisiti normativi più severi.

Controllo centralizzato

Le capacità di gestione centralizzata dei file di BarTender permettono di implementare qualsiasi modifica in pochi secondi e in tutta l'azienda: la modifica viene applicata a tutti i modelli di etichetta e a tutti i record correlati. I dati variabili, come il numero di lotto, la data di scadenza e il numero seriale, possono essere condivisi. BarTender può essere usato per gestire i formati delle etichette, catalogare il ciclo di vita completo delle etichette e centralizzare le variazioni dei protocolli di gestione, a prescindere che le etichette siano inviate a una stampante presso un’unica sede oppure a migliaia di stampanti in impianti distribuiti in tutto il mondo.

Firme elettroniche e registrazione dei dati

La funzionalità della firma elettronica di BarTender unita alle capacità complete di registrazione dei dati assicurano la totale affidabilità delle verifiche sul processo di etichettatura nel suo complesso, dalla stampa alla versione del documento dell’etichetta, consentendo la compliance con gli standard di sicurezza normativi.

Accesso basato su ruoli

BarTender offre una serie completa di opzioni di sicurezza configurabili, dalla semplice modalità di solo stampa a complesse autorizzazioni basate su ruolo: Il controllo degli accessi per la modifica e la creazione delle etichette, l’impostazione del database, il salvataggio dei documenti, la stampa e molto di più può avvenire da una postazione centrale locale, ma anche da un ufficio all’altro capo del mondo. La crittografia del formato delle etichette è applicabile a qualsiasi livello di sicurezza e offre un’ulteriore protezione da usi non autorizzati.


Quale versione di BarTender scegliere?

Per maggiori informazioni basta selezionare un’edizione di seguito; altrimenti la versione Demo gratuita per 30 giorni può essere scaricata per studiare in anteprima tutte le funzioni di BarTender e vedere come risolve anche le esigenze più complesse per etichette, codici a barre altro ancora. Altrimenti, per maggiori informazioni sul motivo per cui BarTender è il software più apprezzato della sua categoria, non esitate a contattarci.

Creazione
(progettazione e stampa)

Edizione Basic

Edizione Professional

Pochi minuti per cominciare!

Tutte le funzioni dell'edizione Basic più:

  • Creazione e stampa di etichette, schede, schede a banda magnetica e altro ancora.
  • Ottimizzazione della velocità di stampa su qualsiasi stampante o dispositivo di marcatura.
  • Creazione di moduli di immissione dati che consentono la convalida dei dati e l'inserimento in fase di stampa dalla tastiera o da uno scanner di codici a barre.

Licenza per PC

  • Lettura dei dati di file CSV, database e Excel. Facile ricerca e selezione dei record di stampa.
  • Codifica delle etichette RFID.

Licenza per PC

Creazione e automazione
(progettazione, stampa e controllo)

Edizione Automation

Edizione Enterprise Automation

Tutte le funzioni dell'edizione Professional, più:

Tutte le funzioni dell'edizione Automation, più:

  • Stampa automatica da qualsiasi SO, sistema o dispositivo in risposta alle transazioni di dati e alle richieste SDK.
  • Progettazione con Intelligent TemplatesTM per una ridotta manutenzione.
  • Protezione dell'ambiente di stampa con ruoli di gruppi e utenti.
  • Monitoraggio in tempo reale dello stato di stampa e visualizzazione della cronologia dettagliata sull'uso del sistema.

Licenza per stampante

  • Stampa automatica in risposta al servizio web API o comunicazioni TCP/IP.
  • Integrazione con SAP e Oracle.
  • Gestione di sistema centralizzata, stampa su browser, archivio centralizzato dei modelli con controllo delle revisioni, supporto per firma elettronica, controllo SDK completo, codifica di smart card e altro ancora.

Licenza per stampante


A proposito di certificazione del software per le etichette...

BarTender è certificato per l’utilizzo in ambienti regolamentati? Secondo le agenzie normative globali non è necessario. Una volta integrato, BarTender diventa parte integrante di un sistema software più complesso, una tecnologia "abilitante": la certificazione riguarda il sistema nella sua interezza, non i suoi singoli componenti. Ecco cosa è necessario sapere:

  • BarTender è un software COTS (Commercial Off-The-Shelf, disponibile sul mercato), un componente integrato di un sistema di stampa.
  • BarTender è affidabile e, al momento, utilizzato in ambienti farmaceutici e di dispositivi medici regolamentati in tutto il mondo, inclusi molti sistemi certificati FDA.
  • BarTender è considerato un software di supporto in un sistema di stampa. Non è un componente intrinseco di un dispositivo medico, né un elemento della produzione di dispositivi medici sicuri, per cui non può ottenere una sua certificazione di compliance. BarTender viene convalidato mediante la certificazione del sistema di stampa più grande di cui è parte.
  • Le istruzioni per la convalida dei software offerte dalla maggior parte delle agenzie normative globali si applicano a prodotti che vanno da quei software che sono essi stessi dei dispositivi medici oppure che sono parte di un dispositivo medico, ad articoli utilizzati nella produzione e nel controllo qualità di dispositivi medici e farmaceutici. Con l’eccezione di specifiche applicazioni farmaceutiche specialistiche, i processi che utilizzano BarTender sono classificati come a basso rischio per i pazienti e non richiedono convalida.
  • Quando un produttore di un dispositivo deve eseguire dei test di compliance e ottenere la validazione e la certificazione da un auditor, la responsabilità della compliance ricade sull’integratore dell’intero sistema di stampa, non sullo sviluppatore di un componente integrato (in questo caso BarTender).

Informazioni correlate

Maggiori informazioni sulla validazione dei software per dispositivi medici, sono disponibili in International Technical Commission (IEC) 62304. In quasi tutti i paesi, gli standard per la convalida sono basati su questo documento che illustra gli standard del ciclo di vita del software medico.

Chi è interessato agli standard di convalida dell’industria farmaceutica, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), può visitare la pagina con le risorse dell’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) GAMP.

Maggiori informazioni sulla convalida in specifiche regioni sono disponibili presso i siti web delle agenzie normative locali:


Soluzione per le industrie
Etichettatura di prodotti farmaceutici

Il software BarTender® è un componente sicuro presso installazioni certificate di molteplici produttori e confezionatori del settore farmaceutico in tutto il mondo. L’industria farmaceutica utilizza BarTender per soddisfare i requisiti dei regolamenti di serializzazione e tracciabilità globali.

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BarTender è il software di etichettatura sicuro e affidabile, scalabile per adeguarsi ai requisiti di legge globali e all’andamento dell’azienda. Con BarTender aziende di dispositivi medici di tutto il mondo snelliscono le proprie supply chain e si conformano alle normative UDI (Uniform Device Identification).

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Sicurezza del sistema BarTender

BarTender include funzioni di sicurezza avanzate che aiutano a proteggere l’azienda, i dati e le proprietà intellettuali, consentendo anche la compliance agli standard legali globali. Scoprite di più su BarTender e la crittografia, l'accesso basato su ruoli, le firme elettroniche, le verifiche e tanto altro.

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Questo articolo spiega come BarTender ha trasformato una raccolta manuale di processi di etichettatura, aumentando le efficienze della supply chain e riducendo l’esposizione in uno stabilimento farmaceutico FDA 21 CFR Part 11 globale e con più sedi.

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Vetter Pharma crea, stampa e gestisce le sue etichette direttamente da un sistema SAP. Con BarTender, Vetter ha semplificato il proprio sistema di etichettatura, conformandosi ai requisiti di serializzazione globali e rispettando la compliance GMP.

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