banner-medicaldevicesjpg

Unique Device Identification (UDI)

Il software BarTender® è un componente sicuro utilizzato presso impianti UDI conformi a FDA in tutto il mondo. L’industria dei dispositivi medici sceglie BarTender perché è facile da implementare e perché possiede una tecnologia configurabile, il tutto sostenuto dalla nostra profonda competenza nel settore, nelle normative di legge e nei rigidi requisiti cui devono sottostare gli operatori del settore.

I contenuti interattivi delle immagini seguenti permettono di sapere tutti ciò che serve sulle marcature UDI: elementi delle etichette, scadenze, tecnologie Auto ID per UDI e metodi di marcatura.


Etichettatura conforme a UDI

Un UDI è un identificatore o codice su un dispositivo medico, un’etichetta o una confezione che consentono di rintracciare il dispositivo. È composto da due parti: Un DI (identificativo di dispositivo) specifico di una versione o un modello, e un PI (identificativo di prodotto), un numero dinamico determinato usando diversi dati. L’etichetta di ogni dispositivo medico e ogni confezione contenente un dispositivo devono avere un UDI in formato leggibile all'uomo e su macchina.

Posizionare il cursore sulle etichette per maggiori informazioni sui componenti di un’etichetta UDI. Posizionare il cursore qui per mostrare RFID

AIDC: codici a barre 2D

Entrambe le etichette mostrano un codice a barre 2D GS1 DataMatrix. L’asse aggiuntivo del codice a barre 2D consente di inserire una maggiore quantità di dati in uno spazio inferiore. Sull’etichetta, l’UDI deve comparire sia sotto forma di AIDC che in formato leggibile all’uomo.

BarTender integra più di 400 componenti di codici a barre preformattati e pronti all’uso, oltre a una ricca varietà di simbologie 2D.

AIDC: codici a barre 1D

L’etichetta più grande include un codice a barre 1D Code 39, che può essere un requisito per alcuni sistemi sanitari Quando si seleziona una tecnologia Auto ID per UDI, i requisiti dell’utente finale sono una considerazione importante.

Qualunque sia la tecnologia prescelta, con BarTender AIDC è facile, grazie a più di 400 componenti di codici a barre preformattati e pronti all’uso, basati su 59 diverse simbologie di codici a barre e 12 standard di codici a barre aggiuntivi.

Data

Non è obbligatorio inserire una data. Se, tuttavia, sull'etichetta compare una data, questa dovrà essere inserita anche nelle informazioni PI.

Qualsiasi data utilizzata (data di scadenza, data di produzione) deve essere formattata secondo lo standard ISO: AAAA-MM-GG. I trattini sono obbligatori.

Colore

Un’etichetta UDI può essere semplice, complessa o tra semplice e complessa. Il colore è utilizzabile per supportare il brand aziendale o anche offrire un ulteriore asse di informazioni in alcune simbologie di codice a barre.

BarTender integra capacità cromatiche superiori per testi e grafica, con un’interfaccia di design intuitiva e semplice da usare.

Identificativo di dispositivo (DI)

Il DI può indicare soltanto un singolo modello o una singola versione; inoltre, per identificare una specifica versione o uno specifico modello può essere utilizzato un solo DI di un’agenzia emittente. Un GS1 GTIN o HIBCC LIC può fungere da DI di un dispositivo.

Un DI non è riutilizzabile. Quando si cambia un dispositivo, ottenendo così un nuovo modello o una nuova versione, è necessario utilizzare un DI nuovo.

Identificativo di prodotto (PI)

Il numero dinamico PI, specifico per il modello o la versione del dispositivo, deve includere tutti i dati che compaiono sull’etichetta, ad esempio il numero di lotto/partita, il numero di serie, la data di produzione o la data di scadenza.

Nel caso di queste etichette, il PI è composto dal numero di lotto e dalla data.

AIDC: RFID

Se è necessario leggere l’UDI senza il controllo ottico richiesto da un codice a barre, l’utilizzo di una tecnologia RFID come UDI AIDC, può risultare più efficiente per la supply chain. La tecnologia RFID offre, inoltre, capacità uniche di sorveglianza post-market per i dispositivi impiantabili.

BarTender supporta un elenco completo di codifiche e tag RFID, con modelli che includono antenne RFID interne e procedure aziendali che consentono la conformità alle normative.

Simboli

I produttori possono optare per un’etichettatura UDI estremamente semplice oppure decidere di inserire molteplici punti di dati su un’etichetta, alcuni rappresentati da icone e simboli. Con BarTender, simboli d’uso comune come il simbolo CE dell’UE e icone per dati come la data di scadenza, la data di produzione e "Fragile" sono semplici da inserire in un’etichetta UDI.


Creazione di un sistema UDI

L’FDA ha definito quattro fasi per l’implementazione di un sistema UDI:

  1. Sviluppo di UDI standardizzati
    Gli UDI vengono creati e gestiti dal produttore di dispositivi medici tramite agenzie emittenti accreditate FDA, incluso GS1, HIBCC e ICCBBA.

  2. Inserimento dell’UDI in formato leggibile all'uomo e AIDC sull'etichetta del dispositivo
    L’etichetta è la posizione predefinita per l’UDI; ogni dispositivo medico deve essere marcato. Anche la confezione di ogni dispositivo deve possedere un UDI.

  3. Inoltro dei dati necessari al database GUDID
    Il Global UDI Database (GUDID) dell’FDA è il database di ricerca pubblica per le informazioni sui dispositivi medici.

  4. Rispetto delle scadenze per l’implementazione


Sforzi globali per l’armonizzazione degli UDI

La natura globale dell’industria dei dispositivi medici pone delle problematiche d’implementazione per l’UDI. Come può abilitare la tracciabilità un’industria con produttori e utenti finali in tutto il mondo e in una moltitudine di giurisdizioni di legge? Un insieme di vari sistemi di identificazione dispositivi può tutelare la sicurezza dei pazienti globali oppure ogni paese del mondo deve accettare una serie comune di protocolli?

I sistemi UDI non saranno mai identici da paese a paese, ma per essere validi devono, in qualche modo, convergere su una normative comune.

L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) è nato per agevolare l’armonizzazione delle normative UDI. L’IMDRF è gestito da FDA statunitense, Health Canada, European Commission Directorate General Health and Consumers, l’agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, la brasiliana ANVISA e l'australiana Therapeutic Goods Administration, con l’OMS come osservatore ufficiale.

L’obiettivo del consorzio è creare un UDID (database UDI globale armonizzato) i cui elementi base includano:

  • L’UDI e l’UDI Carrier sono basati su standard
  • Un UDI applicato a un dispositivo medico ovunque nel modo deve poter essere utilizzato globalmente ed essere conforme ai requisiti UDI dell’autorità pertinente
  • I numeri d’identificazione locali o nazionali non devono sostituire l’UDI
  • Non spetta alle autorità normative specificare la procedura per modificare questi standard UDI
  • Gli elementi base dell’UDID non possono essere modificati
  • Per l’inoltro dei dati, l’UDID deve utilizzare l’interfaccia su web e HL7 Structured Product Label (SPL)
  • Ogni dispositivo medico deve essere identificato da un UDI, a meno che non venga esonerato

L’IMDRF, inoltre, afferma che i regolamenti nazionali o regionali non limita le metodologie AIDC. Il gruppo ha anticipato la divulgazione di dataset, protocolli e procedure di convalida uniche che utilizzeranno la medesima architettura, lo stesso formato e una lingua IT unica.


Tempistica UDI negli Stati Uniti

  • 24 settembre 2014 (un anno dopo il regolamento finale)
    Le etichette e le confezioni dei dispositivi medici di Classe III e dei dispositivi provvisti di licenza secondo la legge Public Health Service Act (PHS) devono recare un UDI ed essere inseriti nel GUDID (si può richiedere un’estensione di un anno). Anche i software stand-alone di Classe III devono essere provvisti di UDI.

  • 24 settembre 2015 (due anni dopo il regolamento finale)
    Etichette e confezioni di dispositivi salvavita e di supporto vitale devono recare un UDI ed essere inseriti nel GUDID. I dispositivi destinati al riutilizzo e ricondizionati dopo l’uso su un paziente devono essere marcati con un UDI permanente. Anche i software stand-alone salvavita o di supporto vitale devono recare un UDI.

  • 24 settembre 2016 (tre anni dopo il regolamento finale)
    I dispositivi di Classe III che richiedono un UDI e sono destinati al riutilizzo e al ricondizionamento dopo l’uso su un paziente devono essere marcati con un UDI permanente. Etichette e confezioni dei dispositivi medici di Classe II devono recare un UDI ed essere inseriti nel GUDID.

  • 24 settembre 2018 (cinque anni dopo il regolamento finale)
    I dispositivi di Classe II che richiedono un UDI e sono destinati al riutilizzo e al ricondizionamento dopo l’uso su un paziente devono essere marcati con un UDI permanente. Etichette e confezioni dei dispositivi medici di Classe I devono recare un UDI ed essere inseriti nel GUDID.

  • 24 settembre 2020 (sette anni dopo il regolamento finale)
    I dispositivi di Classe I che richiedono un UDI e sono destinati al riutilizzo e al ricondizionamento dopo l’uso su un paziente devono essere marcati con un UDI permanente.

Tecnologie di marcatura e UDI

Qual tecnologia AIDC è necessario utilizzare?
Nelle raccomandazioni base, l’IMDRF dichiara che i regolamenti UDI "non limitano i metodi di AIDC", motivo per cui l’FDA statunitense non ha specificato una tecnologia AIDC nel regolamento finale.

La libera scelta della tecnologia permette ai produttori di accelerare i tempi di adozione di un sistema UDI globale e consente ai produttori e organismi di regolamentazione di utilizzare in futuro eventuali nuove tecnologie emergenti.

Le icone di seguito possono essere selezionate per avere maggiori informazioni sulle tecnologie Auto ID e i metodi di marcatura utilizzabili per la conformità ai requisiti UDI.

Codici a barre 1D

I codici a barre 1D sono diffusi, facili d produrre e semplici da leggere. Sono tantissime le strutture sanitarie che possiedono scanner in grado di leggere i simboli sui codici a barre 1D. Alcuni codici a barre 1D su dispositivi medici:

  • I codici 39 possono codificare meno caratteri della maggior parte dei codici odierni. Tuttavia, il più grande acquirente mondiale di dispositivi medici è il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti d’America, il quale indica la marcatura con il codice 39 per molte applicazione della sua supply chain.
  • Il codice 128 è in grado di codificare efficientemente tutti i 128 caratteri ASCII ed è più efficiente rispetto al codice 39, consentendo di memorizzare una maggiore quantità di informazioni in uno spazio relativamente ristretto. ICCBBA 128 è un codice 128 specifico per l’etichettatura del sangue; l’FDA classifica il tessuto umano come un dispositivo medico.
  • La famiglia di codici a barre DataBar è di proprietà di GS1, una delle agenzie emittenti per l’UDI. Include codici a barre comuni nel settore sanitario, formattati con dimensioni inferiori per poter essere utilizzati su articoli di piccole dimensioni.

Codici a barre 2D

I codici a barre 2D utilizzano una serie di quadratini disposti in una matrice a griglia per codificare qualsiasi informazione alfanumerica, includendo una solida correzione degli errori. In passato i codici 2D erano considerati una tecnologia "esotica", vista la scarsa diffusione degli scanner. Oggi, grazie alla disponibilità di dispositivi mobili e app per la lettura dei codici 2D, questa tecnologia è più praticabile ed è destinata a diventare lo standard per le marcature dei dispositivi medici.

Le simbologie includono Data Matrix, codici QR, codici Aztec e PDF 417. L’aggiunta del secondo asse aumenta sensibilmente la quantità di dati memorizzabili in un codice, e il colore offre un terzo asse di informazioni.

Tag RFID

Per leggere un tag RFID questo deve soltanto essere a una specifica distanza da uno scanner, non richiede una linea di vista diretta come fa un codice a barre. Il tag può essere cucito in un dispositivo tessile, inserito in un cartone o anche incorporato in un dispositivo impiantabile.

Un dispositivo con un tag RFID per lettura scrittura consente uno scambio dinamico dei dati tra il dispositivo e un utente. I RFID di lettura-scrittura hanno il potenziale di collegare un dispositivo medicale all’IoT (Internet of Things).

Metodi di marcatura

Come si crea una marcatura UDI?
Il metodo di marcatura è variabile e dipende dal materiale specifico, dall’ambito d’utilizzo del dispositivo e dalla sua applicazione. I materiali seguenti possono essere selezionati per vedere i metodi di marcatura correlati. Fare clic sui metodi per maggiori dettagli.

  • Pressofusione, incisione, micropercussione su dispositivi in plastica
    Plastica/Elastomeri
  • Pressofusione, incisione, micropercussione, forgiatura, ricottura di dispositivi in metallo
    Metalli
  • Dispositivi in tessuto: processi di ricamo e tintura
    Stoffe
  • Stampa di etichette a trasferimento termico e getto d’inchiostro diretto
    Cartone
  • Stampa di etichette a trasferimento termico e termico diretto
    Etichette
  • Pressofusione
  • Termica diretta
  • Marcatura a micropercussione
  • Forgiatura
  • Getto d'inchiostro

  • Annerimento laser
  • Incisione laser
  • Fotoincisione
  • Trasferimento termico

  • Metodi per la marcatura dei tessuti

Pressofusione

La marcatura di un dispositivo mediante pressofusione ha luogo durante il processo di fabbricazione e crea un marchi integrato nel dispositivo.

La pressofusione avviene riscaldando un metallo, una plastica o un elastomero per portarlo allo stato liquido e poi colarlo in uno stampo a raffreddare e indurirsi per conferirgli la forma desiderata.

Termica diretta

Una stampante termica diretta non fa uso di inchiostro o toner per eseguire le stampe su un’etichetta di un dispositivo medico. La carta termosensibile, trattata chimicamente, supera la testina di stampa che la riscalda per creare dei segni neri.

La creazione di etichette UDI con la stampa termica diretta è un’alternativa molto efficace sotto il profilo costi, ma le stampe prodotte scompaiono con il passare del tempo.

Marcatura a micropercussione

Per produrre i codici 2D Data Matrix vengono utilizzati marcatori a micropercussione o a micropunti. Vengono generati da un punzone meccanico che stampa una serie di micropunti sulla superficie del dispositivo.

I micropunti possono essere realizzati su qualsiasi superficie dura di un dispositivo medico.

Forgiatura

La marcatura di un dispositivo per forgiatura avviene durante il processo di fabbricazione e crea un marchio intrinseco al dispositivo.

Il processo di forgiatura comincia dalla materia prima allo stato solido. Per sagomare il materiale, si adopera una forza meccanica, ad esempio di un martello o un getto d’acqua ad alta pressione, oppure termica (calore).

Getto d'inchiostro diretto

La marcatura a getto d’inchiostro diretto in alta risoluzione (300+ dpi) viene utilizzata principalmente alla fine della linea di produzione. Poiché non fa uso di etichette, il getto d’inchiostro può essere una soluzione economica per la fabbricazione di casse.

Annerimento laser

L’annerimento laser viene impiegato per marcare i dispositivi di metallo ferroso, riscaldandone la superficie per creare uno strato di ossido. Il marchio è perfettamente liscio e non altera l’integrità superficiale del dispositivo.

L’annerimento viene usato su dispositivi impiantabili, ad esempio protesi articolari ortopediche, e dispositivi sterilizzati o comunque riutilizzati, come bisturi o trapani per dentisti.

Incisione laser

Nell’incisione con il laser, il laser penetra nella superficie del dispositivo, asportando il materiale in modo da lasciare un marchio.

L’incisione è utilizzabile sui metalli, ma anche a una più ampia varietà di substrati, ad esempio plastiche ed elastomeri.

Fotoincisione

La fotoincisione fa uso di un processo chimico per creare un marchio su un metallo ferroso o non ferroso. È impiegata comunemente per marcare dispositivi medici.

La superficie del dispositivo viene rivestita con una superficie chimica fotoresistente; quindi sul dispositivo viene proiettata una luce UV in base al tracciato del marchio.

Tessuti

Alcuni dispositivi medici sono realizzati in materiale tessile, ad esempio i tutori ortopedici oppure holter di monitoraggio per telemetria. In questo caso occorre una strategia di marchiatura diversa.

Approcci comuni includono processi di ricamo e tintura. I codici a barre 1D non offrono una risoluzione sufficiente se applicati sui tessuti, per cui occorre una tecnologia alternativa. I codici a barre 2D vengono usati comunemente. È possibile anche utilizzare i RFID, da cucire su un dispositivo in tessuto.

Trasferimento termico

Il trasferimento termico è un metodo economicamente conveniente per stampare codici a barre UDI 1D o 2D che durano nel tempo.

La testina di stampa riscalda il ribbon d’inchiostro (fase "termica"). Il ribbon si scioglie sulla superficie da stampare (fase di "trasferimento") e l’inchiostro viene assorbito dall’etichetta, creando un UDI ad alta risoluzione.

BarTender e UDI: affidabile. Scalabile. Adattabile.

BarTender® è il software di marcatura che si adatta per conformarsi alle normative globali ed ai requisiti dell’UDI. L’industria dei dispositivi medici, dalle multinazionali e case più grandi ai piccoli produttori di articoli specializzati, si affidano a BarTender per l’etichettatura RFID e i codici a barre sicuri e verificabili che promuovono la compliance normativa e favorendo l’attività delle aziende.

Per agevolare la conformità ai requisiti di sicurezza dei sistemi UDI, BarTender offre il controllo centralizzato e capacità complete di verifica, incluse le firme elettroniche, lungo tutti i processi di etichettatura. Le licenze concesse in base alle stampanti e i livelli delle impostazioni personalizzabili contribuiscono alla protezione, con funzioni che vanno dalle semplici impostazioni di sola stampa a complesse autorizzazioni basate su ruoli e alla crittografia del formato delle etichette.

Normative e scenari di produzione continueranno a cambiare e i modelli intuitivi e semplici di BarTender, consentono di trasformare velocemente design, formati e processi con il supporto per la conformità agli standard di interoperabilità in continua evoluzione tramite le comunicazioni con il database UDI (UDID) basate su HL7.

BarTender è un partner UDI affidabile


Quale versione di BarTender scegliere?

Per maggiori informazioni basta selezionare un’edizione di seguito; altrimenti la versione Demo gratuita per 30 giorni può essere scaricata per studiare in anteprima tutte le funzioni di BarTender e vedere come risolve anche le esigenze più complesse per etichette, codici a barre altro ancora. Altrimenti, per maggiori informazioni sul motivo per cui BarTender è il software più apprezzato della sua categoria, non esitate a contattarci.

Creazione
(progettazione e stampa)

Edizione Basic

Edizione Professional

Pochi minuti per cominciare!

Tutte le funzioni dell'edizione Basic più:

  • Creazione e stampa di etichette, schede, schede a banda magnetica e altro ancora.
  • Ottimizzazione della velocità di stampa su qualsiasi stampante o dispositivo di marcatura.
  • Creazione di moduli di immissione dati che consentono la convalida dei dati e l'inserimento in fase di stampa dalla tastiera o da uno scanner di codici a barre.

Licenza per PC

  • Lettura dei dati di file CSV, database e Excel. Facile ricerca e selezione dei record di stampa.
  • Codifica delle etichette RFID.

Licenza per PC

Creazione e automazione
(progettazione, stampa e controllo)

Edizione Automation

Edizione Enterprise Automation

Tutte le funzioni dell'edizione Professional, più:

Tutte le funzioni dell'edizione Automation, più:

  • Stampa automatica da qualsiasi SO, sistema o dispositivo in risposta alle transazioni di dati e alle richieste SDK.
  • Progettazione con Intelligent TemplatesTM per una ridotta manutenzione.
  • Protezione dell'ambiente di stampa con ruoli di gruppi e utenti.
  • Monitoraggio in tempo reale dello stato di stampa e visualizzazione della cronologia dettagliata sull'uso del sistema.

Licenza per stampante

  • Stampa automatica in risposta al servizio web API o comunicazioni TCP/IP.
  • Integrazione con SAP e Oracle.
  • Gestione di sistema centralizzata, stampa su browser, archivio centralizzato dei modelli con controllo delle revisioni, supporto per firma elettronica, controllo SDK completo, codifica di smart card e altro ancora.

Licenza per stampante

Ulteriori informazioni

Soluzione per le industrie
Software BarTender per l’etichettatura e la marcatura di dispositivi medici

Soluzione per la regolamentazione
BarTender e FDA 21 CFR Part 11

PDF
Software BarTender per l’etichettatura di dispositivi medici

Caso di studio
Etichettatura farmaceutica FDA 21 CFR Part 11 globale in più sedi

Soluzione per le industrie
Gestione delle etichette della supply chain

Panoramica su BarTender

Acquista BarTender


I nostri clienti dicono...

"Abbiamo valutato svariate soluzioni concorrenti e BarTender si è rivelato la scelta migliore per la sua interfaccia di programmazione avanzata, la solida affidabilità, il supporto eccezionale e la flessibilità ineguagliata per la creazione e la stampa di etichette. L’integrazione di BarTender nel sistema ROBAR di Innovatum consente di usare il miglior software per etichette del mondo in conformità di tutti i regolamenti per etichette internazionali e statunitensi."

– Ardi Batmanghelidj, Presidente, Innovatum, creatore del sistema per etichette ROBAR per ambienti biotecnologici e farmaceutici e dispositivi medici regolamentati dall’FDA